《刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
（一） 生产、销售、提供假药罪立案追诉标准
最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号）规定：“······二、将《立案追诉标准（一）》第17条修改为：［生产、销售假药案（刑法第141条）］生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产＇:（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售＇······”
（二） 生产、销售、提供假药罪犯罪构成要件
1．犯罪客体。
本罪的客体是国家药品管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全，属于复杂客体。
2．犯罪客观方面。
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）(2019年8月26日修订）第九十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围······”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第一条规定：“生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第二条规定：“生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害＇:（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第三条规定：“生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节＇:（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第四条规定：“生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节＇：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第六条规定：“以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产＇。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售＇；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供＇。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十八条规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十九条规定：“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药＇“劣药＇，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第二十条规定：“对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。”
3．犯罪主体。
本罪的犯罪主体为一般主体，自然人和单位均可构成本罪的主体。生产、销售、提供者是否具有生产、销售、提供药品的合法资格，不影响本罪的成立。通常情况下，生产、销售假药行为的主体为一般主体；提供假药的主体为特殊主体，即药品使用单位的人员。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第九条规定：“明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；（五）提供广告宣传的；（六）提供其他帮助的。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十七条规定：“单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。”
4．犯罪主观方面。
本罪的主观方面由故意构成。即行为人明知生产、销售或提供的是假药，会造成危害人体健康的结果，为牟取非法利益，放任危害结果发生的行为。过失生产、销售、提供假药者，不构成本罪。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十条规定：“办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（一）药品价格明显异于市场价格的；（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。”
（三） 生产、销售、提供假药罪证据参考标准
1．犯罪主体要件证据。
（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证
明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。
（2）证明行为人刑事责任能力的证据。证明行为人对自己的行为是否具有辨认能力与控制能力。
（3）证明单位的证据。证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。
（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。
2．犯罪主观要件证据。
（1）证明行为人明知的证据：证明行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果。
（2）证明间接故意的证据：证明行为人放任危害结果发生。
（3）目的：
①获取非法利润。
②牟利。
③营利。
3．犯罪客观要件证据。
（1）生产、销售假药行为的证据：
①假冒药品生产许可证。
②假冒经营企业许可证。
③假冒制剂许可证。
④伪造药品产地、冒用厂名、厂址以及注册商标。
⑤假冒药品质量认证书及其标志。
（2）证明假药的证据：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。
②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。
③变质的药品。
④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
（3）证明其他生产、销售假药行为的证据。
（四） 生产、销售、提供假药罪侦查工作中应注意的问题
1．本罪与按照民间土方、偏方生产或者销售药品的界限。
有些民间土方、偏方对某些疾病确有一定疗效，或虽无明显疗效，但流传已久，在群众心目中威信很高，也没有什么毒副作用，按照这些土方、偏方生产、销售药品，虽然和国家药品管理制度不符，但数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，不能按本罪论处。但以欺骗为目的，故意配制有毒有害药品，危害人体健康的，要以犯罪论处。
2．罪与非罪、此罪与彼罪问题。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十一条规定：“以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十二条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十三条规定：“明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。对于第一款规定的主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十四条规定：“负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。”
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第十六条规定：“对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。”
（五）报案时必须把握的6个关键点
关键点一：快速固定实物证据（物证）
向公安机关报案前，务必第一时间封存实物证据，这是决定成败的基石：
药品实物：对可疑药品的原包装、说明书、标签、包装盒进行封存留样，切勿丢弃外包装；
交易凭证：立即调取微信/支付宝转账记录、银行流水、发票、收据等凭证，固定交易金额、时间和往来账户信息；
全部批号产品：同一批号下所有库存产品均应作为疑似物证一并提取封存。
关键点二：锁定核心言词证据（人证）
寻找购买和使用同一批药品的其他受害者，解决证据"一对一"的困境：
购买者证言：其他购买者的"同种受害事实"是强有力的横向佐证；
内部人员证言：如能获取涉案单位雇佣人员的证言（含生产时间、地点、数量、包装特征、销售渠道及价格等），将极大增强证据效力。
关键点三：立即申请药品检验鉴定
报案时证据规格的核心在于锁定"假药"定性：
假药认定：公安机关立案后，通常需委托地市级以上药品监管部门出具认定意见；必要时可委托省级药监部门指定药检机构检验；
消费者自行送检：报案前可将样品送往有资质的第三方检测机构，或直接向当地市场监督管理局药品稽查部门投诉举报，由其协助进行初步成分筛查。
关键点四：获取行政认定前置文书
向公安机关报案前，先前往市场监督管理局（药品监管部门）投诉，获取药监部门出具的"假药认定意见书"或相关行政处罚决定，行政认定文书是公安机关顺利立案的重要依据。
关键点五：主观故意的证明
报案陈述中应着重提供行为人"明知且故意"的证据，例如：
行为人曾明确向被害人宣称产品来源正规、夸大疗效；
销售人员无法提供正规进货证明、合法经营资质；
价格明显低于市场正规药品的异常情况；
受害人与行为人的聊天记录、录音录像等电子数据。
关键点六：优先申报"从重处罚"情节
报案陈述时需结合自身情况对标"从重处罚"要素，有助于提升立案优先级别：
特殊人群受害：涉案药品以孕产妇、婴幼儿、儿童或危重病人为主要使用对象；
特殊药品种类：涉案药品为麻醉药品、精神药品、注射剂、急救药品、放射性药品、生物制品等；
特殊时期作案：系在自然灾害、公共卫生事件等突发事件期间生产、销售假药；
特殊身份作案：药品使用单位及其工作人员生产、销售假药
